Kynningarbréf vegna rannsóknarinnar Faraldsfræði SARS-CoV-2 veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID-19 sjúkdóminn sem hún veldur

Mótefni gegn SARS-CoV-2 og próteinmynstur í blóði hjá úrtaki úr þjóðinni

Með bréfi þessu viljum við kynna fyrir þér ofangreinda rannsókn. Bréfið er sent til úrtaks úr þjóðinni, s.s. einstaklinga sem koma í sýnatöku til skimunar fyrir SARS-CoV-2 veirunni, einstaklinga sem hafa verið í sóttkví, einstaklinga frá ákveðnum svæðum, og tilviljunarkenndu úrtaki, til að bjóða þeim þátttöku sem felur í sér að gefa blóðsýni til mælinga á mótefnum gegn veirunni og til mælinga á próteinum og til einangrunar erfðaefnis.

Þér er heimilt að hafna eða hætta þátttöku í rannsókninni hvenær sem er, án nokkurra skilyrða.

Markmið rannsóknarinnar er kortleggja SARS-CoV-2 smit og faraldur á Íslandi og meta áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á þróun COVID-19 sjúkdómsins.

Markmiðið með þessum hluta rannsóknarinnar er að bera saman greiningu á SARS-CoV-2 smiti með RT-PCR veirugreiningu og mótefnamælingu og að meta tíðni jákvæðra mótefnamælinga (seroprevalence) hjá völdum hópum og tilviljanakenndu úrtaki í samfélaginu. Einnig að bera saman próteinmynstur í plasma þeirra sem hafa smitast (seropositive) og hinna sem ekki hafa smitast (seronegative) og fá viðmið fyrir þá sem veikjast af COVID-19, en slíkar mælingar eru líklegar til að gefa upplýsingar sem skýra meingerð sjúkdómsins, versnun og bata, svo og svörun við meðferð.

Már Kristjánsson, yfirlæknir smitsjúkdómadeildar Landspítala er ábyrgðarlæknir rannsóknarinnar og ber ábyrgð á persónuauðkenndum gögnum og samskiptum við þátttakendur. Símar 543-1000 á Landspítala og 520-2800 í Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna.

Kári Stefánsson læknir, forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar, er ábyrgðarmaður vísindalegrar framkvæmdar rannsóknarinnar.

Þátttaka í rannsókninni er fólgin í eftirfarandi: 

• Undirritun samþykkisyfirlýsingar, sem er skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni.
• Að gefa blóðprufu til einangrunar erfðaefnisins, svo og blóðfrumna og blóðvökva til mælinga á mótefnum og próteinum
• Að heimila að samkeyra megi upplýsingar um þig við gögn Íslenskrar erfðagreiningar.
• Að heimila ábyrgðarmönnum rannsóknarinnar að afla upplýsinga úr sjúkraskrám þínum sem eru gagnlegar rannsókninni.
• Að heimila að haft sé samband við maka/sambýling og ættingja þína til að bjóða þeim þátttöku. 

Mælingar á mótefnum og próteinum og rannsóknir á erfðaefninu og úrvinnsla á niðurstöðum verður í höndum Íslenskrar erfðagreiningar. Öll gagnavinnsla fer fram á ópersónugreinanlegum dulkóðuðum gögnum. Rannsóknin hefur hlotið leyfi Vísindasiðanefndar og verður öll meðferð gagna í samræmi við kröfur hennar og fyrirmæli Persónuverndar.

Starfsfólk Þjónustumiðstöðvar rannsóknaverkefna, Turninum, Smáratorgi 3, Kópavogi, sími 520-2800, mun annast samskipti við þátttakendur og skipuleggja blóðsýnasöfnun í umboði ábyrgðaraðila rannsóknarinnar.
Þér er að sjálfsögðu heimilt að hafna þátttöku í rannsókninni án skýringa og draga þátttöku þína til baka hvenær sem er án þess að það hafi áhrif á þá læknisþjónustu sem þér stendur til boða.
Óskir þú frekari upplýsinga mun starfsfólk Þjónustumiðstöðvarinnar fúslega veita þær eða biðja undirritaðan að hafa samband við þig, óskir þú þess. Með von um að þú sýnir rannsókninni áhuga og velvilja.

Faraldsfræði SARS-CoV-2 veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID-19 sjúkdóminn sem hún veldur

1. Með undirskrift minni hér að neðan votta ég vilja minn til þátttöku í ofannefndri rannsókn.
2. Ég staðfesti að hafa kynnt mér meðfylgjandi upplýsingar um rannsóknina, þar sem m.a. eðli, tilgangur, áhætta og skilmálar þátttöku eru kynntir, að mér hafi verið gefinn nægur tími til að kynna mér efni þeirra og þessarar samþykkisyfirlýsingar, og að ég hafi fengið viðunandi svör við spurningum mínum.
3. Ég samþykki að svara eftir bestu getu spurningalistum og leysa verkefni vegna rannsóknarinnar. Ég samþykki að dregnir verði úr mér 50 ml af bláæðablóði í þeim tilgangi að einangra úr því erfðaefnið (kjarnsýru/DNA/RNA), hvítar blóðfrumur til ræktunar og blóðvatn til mælinga ýmsum efnum. Einnig samþykki ég að nota megi í sömu rannsókn önnur lífsýni sem frá mér stafa og kunna að finnast í lífsýnasöfnum. Í sumum tilvikum nægir strok úr kinn sem ég tek sjálf(ur) samkvæmt leiðbeiningum, til að einangra erfðaefni.
4. Ég samþykki að gangast undir skoðun og rannsóknir sem lýst er í upplýsingum með samþykkisyfirlýsingu og að mér verði afhentar ákveðnar niðurstöður þeirra.
5. Ég heimila að samkeyra megi upplýsingar um mig við öll gögn Íslenskrar erfðagreiningar.
6. Ég heimila að sýni, án persónuauðkenna, verði send úr landi til greininga eða mælinga sé þess þörf vegnarannsóknarinnar.
7. Ég heimila ábyrgðarmönnum rannsóknarinnar að afla upplýsinga sem gagnast rannsókninni úr sjúkraskrám mínum.
8. Ég samþykki að hafa megi samband við mig ef þörf er frekari upplýsinga eða sýna vegna rannsóknarinnar. Jafnframt að kynna megi fyrir mér framhaldsrannsóknir eða nýjar rannsóknir sem byggjast á gögnum þessarar rannsóknar, þar með talið arfgerð minni, öðrum mældum eiginleikum á lífsýnum úr mér eða upplýsingum sem ég hef veitt.
9. Ég staðfesti að ég hef verið upplýst(ur) um að hugsanlega verði haft samband við ættingja mína eða maka/sambýling til að bjóða þeim þátttöku í rannsókninni. Ef til þess skyldi koma er tryggt að þeim verða ekki veittar heilsufars- eða aðrar persónuupplýsingar um mig. Ættingjar og makar/sambýlingar ákveða sjálfir hvort þeir vilji taka þátt í rannsókninni.
10. Með undirskrift minni hér að neðan afsala ég mér öllum kröfum til mögulegs fjárhagslegs hagnaðar af þessum rannsóknum.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
STAÐFESTING ÞÁTTTÖKU. Nafn og kennitala ritað með eigin hendi                                            

––––––––––––––––––––
dags.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
UNDIRSKRIFT FORRÁÐAMANNS og kennitala ef um er að ræða kennitölu barns eða ólögráða einstaklinga (tilgreinið skyldleika/tengsl forráðamanns við þátttakanda)

–––––––––––––––––––– 
dags.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
STAÐFESTING á að hafa kynnt ofangreindum þátttakanda eðli og tilgang rannsóknarinnar og hann telji upplýsingar fullnægjandi.                           

––––––––––––––––––––
dags.

Hér er hægt að sækja samþykkisyfirlýsinguna sem PDF skjal.

Hér er hægt að sjá SAMÞYKKISYFIRLÝSINGU fyrir börn 12-17 ára.